瑞德西韦仿制药量产 专利问题何解

2020-02-24 投稿人 : www.gay9991.cn 围观 : 1751 次

原标题:瑞特四维仿制药大规模生产的专利问题有什么解决办法

经济观察报记者曲义贤2月12日博瑞医药(。SH)董接到了的100多个电话。媒体、投资机构和政府部门都纷纷发问:博瑞医药模仿吉利的原创研究药物瑞特思维的具体情况如何?

王11日下班后开始写通知:他的公司最近成功复制开发了拉德克里夫原料药的合成工艺和制剂工艺,已经批量生产了拉德克里夫原料药,制剂的批量生产正在进行中。那天晚上9点钟的公告吸引了无数的注意力。

伦德西韦治疗2019-nCoV新冠状病毒的三期临床试验已在武汉金印滩医院启动,受疫情困扰的人们期待该药物成为“特效药”。此时,伯勒尔制药公司正在大规模生产仿制药,但仍面临专利问题。

Redgrave三期临床试验安慰剂

仿制药

王在接受《经济观察报》采访时表示,他的公司在得知美国一名新的冠状肺炎患者已被Redgrave治愈后,开始“开发这种产品”。该公司在大约10天内生产出原料药,并于2月13日开始生产制剂。“我们的原材料是自产的。有许多种从外部购买的原材料。”

除了库存的少量原材料外,酒精和其他原材料需要从外部工厂购买。许多企业在早期阶段没有恢复工作,因此受到限制。随着企业恢复工作的缓慢,这些问题已经解决。王说,目前,生产仍然是小规模的,并没有扩大。“毕竟,只有10天,我认为生产几吨是不可能的。”

根据王的介绍,博瑞药业多年前就制造了一种与瑞奇威相似的化合物,因此在原料药的制造上积累了技术,“拿起来再做起来更容易”;对于生药,制备制剂的困难在于注射和溶解生药。这属于复杂注射的范畴,不是普通注射。

清华大学药学院院长兼全球健康药物研发中心(GHDDI)主任丁胜认为,仿制生药、开发相应制剂、制作临床候选药物并无太大技术难度。“这一技术过程有一种方法可以遵循,例如,这就是专利过期的仿制药所做的事情。”

启新宝数据显示博瑞医药成立于2001年10月,注册资本为4.1亿元。其业务范围涵盖大环内酯、多肽、多糖、杂环、唑、三嗪、苯基醚、四环素类化合物等的研发。该公司于2019年11月登陆SciDev.Net,擅长该行业的仿制药。

根据博瑞医药的公告,到目前为止,公司在研发和生产拉地威的原料和制剂方面的成本估计约为500万元,预计进一步扩大生产需要约1000万元。“该公司开发了Ridgeway,以响应国家要求尽快获得新冠状病毒(2019-nCoV)治疗药物的呼吁。如果该产品能够获准上市,在流行期间将主要通过捐赠等方式提供给相关患者,预计不会对公司2020年的经营业绩产生重大影响。”

同时,公告还指出了三个风险:目前,瑞西韦治疗新冠状病毒(2019-nCoV)感染的第三阶段临床试验尚未完成,因此该药物是否对新冠状病毒感染有效存在很大的不确定性。如果相关的临床试验结果不令人满意,瑞奇威的模拟技术就没有显着的价值。如果由新的冠状病毒感染引起的流行病在短时间内得到迅速控制和缓解,并且确诊患者的数量继续减少,那么即使Ridgeway注册并被批准用于治疗新的冠状病毒感染,预计也不会对抗击该流行病有很大帮助。即使瑞奇威成功用于新冠状病毒感染的临床试验,该公司的上述研发最终将转化为针对m

拉迪卡原本是吉利为埃博拉病毒研发的一种药物,但目前该药物尚未获准在任何国家上市。吉利还表示,“其有效性尚未得到证实。”该药物以前从未在中国进行过临床试验,国家药品监督管理局于2月2日批准了三期临床试验。

经济观察报获悉吉利已经申请了瑞奇威化合物结构及其治疗冠状病毒的专利。治疗冠状病毒的专利总结了所有冠状病毒的应用,还提到了抑制冠状病毒聚合酶的技术特征。

中国科学院武汉病毒研究所(以下简称“武汉病毒研究所”)也于2月4日发布消息称,对于我国尚未上市且存在知识产权壁垒的药品瑞奇威来说,武汉病毒是基于国际惯例,“从保护国家利益的角度出发,于1月21日申报了中国发明专利(抗2019新型冠状病毒的使用),并将通过PCT(专利合作协议)进入世界主要国家”。

不管武汉病毒研究所的专利申请能否通过,如果博瑞医药的仿制药要在市场上销售,吉利现有的专利是一个真正的问题。

王说上市销售必须取得专利授权。目前,贝瑞制药的原料药和制剂生产仍处于研发阶段。“根本不存在专利问题,因为专利只保护专利权人的权益不受他人损害和非法获取利益。研发不受该法规的限制。到目前为止,还没有专利纠纷。”

王还说博瑞医药没有与吉利就专利授权进行谈判。记者问,在与吉利谈论专利之前,他们是否计划制造仿制药。他们说他们没有考虑过交流,但是“他们还没有完全进入讨论状态”如果里奇韦的临床试验不成功,“我可能会损失1500万元,我会尽我的一份力量”;如果成功,该公司还将进行临床试验,“可能会有专利问题,这将逐步解决。”

丁胜告诉《经济观察报》,由于瑞奇威尚未上市,其功效和安全性尚不清楚。同时,由于其专利尚未到期,未来使用的范围、方法及相关法律协议仍不明确。在当前的疫情下,复制这种药物有许多复杂的不确定性。要协调好优质资源,建立合理的机制。

经济观察报问吉利是否与贝里制药公司就专利授权进行过沟通。吉利回答道:“我们得知,贝瑞制药公司已经发布了一份公告。我们的重点仍然是快速确定radcliffe治疗COVID-19(新冠状病毒感染引起的肺炎的名字)的潜力,并尽最大努力帮助应对冠状病毒爆发。我们认为瑞奇威的临床试验数据对于确定药物的后续作用至关重要。”“慈悲药物治疗”

里德斯威的三期临床试验将包括308名轻中度疾病患者和453名重度疾病患者。试验将严格随机进行(患者服用的药物按照安慰剂组、全剂量组、半剂量组等随机分布)。)、双盲(医生和患者都不知道患者是在服药还是在服用安慰剂)。据新华社报道,2月6日,一名68岁的男性危重患者成为第一个吸毒者。

根据实验设计,轻、中度疾病患者按1:1(治疗药物:安慰剂组)分组,重度疾病患者按2: 1分组,即66%的重度疾病患者可以用瑞奇威治疗,在保证实验科学性的前提下,倾向于重度疾病患者的治疗。

根据规定,在盲法被发现之前,双盲试验中不会有测试数据流出,所以即使有关于安全性和有效性的初步数据,外界也不会知道。

同济大学附属东方医院肿瘤科主任李进建议在ridgeway期临床试验中成立一个独立的数据管理委员会(IDMC ),对所有实验数据进行统计和评估,然后再进行临床试验

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